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Markenzutat Methylfoca™
Methylfoca™ ist ein Markenprodukt von Nutri Avenue Ltd. Frische Bestände mit Prüfberichten von Dritten, garantierte Qualität, die Ihre Anforderungen übertrifft. Klicken Sie auf die Schaltfläche unten, um noch heute ein kostenloses Angebot zu erhalten!
Die Vorteile von Methylfoca™
DNA reparieren
Methylfoca™ (Methylfolat) hilft bei der Reparatur der DNA
Unterstützung der Herzgesundheit
Methylfoca™ (Methylfolat) ist ebenfalls dafür bekannt, dass es die menschliche Gesundheit allgemein verbessert.
Schwangerenvorsorge
Methylfoca™ (Methylfolat) hilft bei der Schwangerschaftsvorsorge
Prävention von Herz-Kreislauf-Erkrankungen
Methylfoca™ (Methylfolat) trägt zur Verbesserung der Herz-Kreislauf-Funktion bei.
Prävention der Alzheimer-Krankheit
Methylfoca™ (Methylfolat) hilft bei der Vorbeugung der Alzheimer-Krankheit
Prävention von Depressionen
Methylfoca™ kann bei der Behandlung von Stimmungsstörungen helfen.
Markenzutat
Was ist Methylfoca™?
Methylfoca™ ist das von uns hergestellte Calciumsalz von L-5-Methyltetrahydrofolsäure oder L-Methylfolat Ca. Methylfoca™ ist auch bekannt als L-Methylfolat; L-5-MTHF-Ca; L-Methylfolat-Calcium; L-5-Methyltetrahydrofolsäure, Calciumsalz; [6S]-5-Methyltetrahydrofolsäure, Calciumsalz. Als Alternative zu Folsäure bietet es eine gute Stabilität, Löslichkeit und Bioverfügbarkeit.
5-Methyltetrahydrofolat (5-MTHF) ist die aktivste Form der Folsäure, des Vitamins der B-Gruppe, das auch unter dem Namen Folat bekannt ist. Folsäuremangel wird mit Krankheiten wie Krebs, Herz-Kreislauf-Erkrankungen und neurologischen Anomalien in Verbindung gebracht.
L-5-Methyltetrahydrofolat Calcium (L-5-MTHFCa) Methylfoca™
Unser Vorteil
Markenzutat Methylfoca™ von Nutri Avenue Ltd.
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WISSENSCHAFT
Methylfoca™ ist das von uns hergestellte Calciumsalz von L-5-Methyltetrahydrofolsäure oder L-Methylfolat Ca. Methylfoca™ ist auch bekannt als L-Methylfolat; L-5-MTHF-Ca; L-Methylfolat-Calcium; L-5-Methyltetrahydrofolsäure, Calciumsalz; [6S]-5-Methyltetrahydrofolsäure, Calciumsalz. Als Alternative zu Folsäure bietet es eine gute Stabilität, Löslichkeit und Bioverfügbarkeit.
Auf Ersuchen der Europäischen Kommission wurde das Gremium für Lebensmittelzusatzstoffe und Lebensmitteln zugesetzte Nährstoffquellen (ANS) der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit (EFSA) gebeten, ein Gutachten über die Sicherheit von (6S)-5-Methyltetrahydrofolsäure, Glucosaminsalz (5MTHF-Glucosamin), wenn es zu Ernährungszwecken Nahrungsergänzungsmitteln als Folatquelle zugesetzt wird, sowie über die Bioverfügbarkeit von Folat aus dieser Quelle abzugeben. 5-Methyltetrahydrofolsäure, Calciumsalz (5MTHF-Ca), wurde bereits früher als Folatquelle zugelassen. 5MTHF-Glucosamin wird als alternative Folatquelle für die Herstellung von Nahrungsergänzungsmitteln vorgeschlagen und soll in einer Menge von bis zu 1,8 mg/Tag verwendet werden, was 1 mg 5MTHF und 0,8 mg Glucosamin entspricht. Eine vergleichende Crossover-Bioverfügbarkeitsstudie wurde an menschlichen Freiwilligen durchgeführt, und das Gremium kam zu dem Schluss, dass Folat aus 5MTHF-Glucosamin eine ähnliche Bioverfügbarkeit aufweist wie Folat aus 5MTHF-Ca. Das Gremium vertrat die Auffassung, dass 5MTHF-Glucosamin in der wässrigen Umgebung des Verdauungstrakts leicht in 5MTHF und Glucosamin dissoziiert. Es ist daher davon auszugehen, dass die 5MTHF-Komponente im Dünndarm in ähnlicher Weise absorbiert wird wie 5MTHF aus Nahrungsquellen und 5MTHF-Ca. Es wurden In-vitro-Genotoxizitätsstudien mit 5MTHF-Glucosamin durchgeführt, und das Gremium kam zu dem Schluss, dass die 5MTHF-Glucosaminquelle keinen Anlass zu Bedenken hinsichtlich der Genotoxizität gibt. Das Gremium kam daher zu dem Schluss, dass die vorgeschlagene Verwendung und die Verwendungsmengen von 5MTHF-Glucosamin als alternative Folatquelle für die Herstellung von Nahrungsergänzungsmitteln keine Sicherheitsbedenken aufwirft. Das Gremium zieht keine Schlussfolgerungen zur Sicherheit von 5MTHF-Glucosamin in Bezug auf die Folatmenge, die verzehrt werden kann, da dies nicht in den Zuständigkeitsbereich des ANS-Gremiums fällt; das Wissenschaftliche Gremium für diätetische Produkte, Ernährung und Allergien (NDA) wird jedoch bis 2015 Empfehlungen zur Referenzzufuhr für die Bevölkerung in Bezug auf Folat abgeben (EFSA-Q-2011-01212).
Herstellungsverfahren
5MTHF-Glucosamin wird chemisch aus Folsäure (CAS-Registernummer 59-30-3) durch Reduktion mit Natriumtetrahydroborat, Kondensation der entstandenen Tetrahydrofolsäure mit Formaldehyd und Reduktion der gebildeten 5,10-Methylen-Tetrahydrofolsäure zu (6R,S)-5-Methyltetrahydrofolsäure mit Natriumtetrahydroborat synthetisiert. Die Reinigung des racemischen Gemischs erfolgt durch Kristallisationsverfahren, wobei reine (6S)-5-Methyltetrahydrofolsäure gewonnen wird. Zur Bildung des Glucosaminsalzes wird Glucosaminhydrochlorid verwendet. Das Endprodukt wird entweder durch Gefriertrocknung oder durch Ausfällung in Ethanol gewonnen.
Dem Antragsteller zufolge stammt die Glucosaminkomponente von 5MTHF-Glucosamin aus Glucosaminhydrochlorid (CAS-Registernummer 66-84-2), das aus Chitin eines bestimmten Stammes von Aspergillus niger gewonnen wird und die Qualität der United States Pharmacopeia (USP)/National Formulary (NF) aufweist. Der Antragsteller macht geltend, dass es sich um den vom NDA-Gremium (EFSA, 2009) bewerteten Stamm handelt, der kein Ochratoxin A produziert.
Der Gehalt an (6S)-5-Methyltetrahydrofolat (5MTHF) und Glucosamin in Zubereitungen von 5MTHF-Glucosamin sowie die diastereoisomere Reinheit von 5MTHF können mit drei verschiedenen Hochleistungsflüssigkeitschromatographie (HPLC)-Methoden bestimmt werden. Der Antragsteller legte Ergebnisse von drei unabhängigen Produktionschargen vor.
Analysemethoden für Lebensmittel
Die Gehalte an 5MTHF und Glucosamin in Nahrungsergänzungsmitteln (Tabletten) werden durch separate, laborvalidierte HPLC/UV-Methoden bestimmt. Der Assay für 5MTHF ist auch für den Nachweis von Folatabbauprodukten geeignet.
Reaktion und Verbleib in Lebensmitteln, denen die Quelle zugesetzt wird
Der Antragsteller hat die Stabilität von 5MTHF und Glucosamin in 5MTHF-Glucosamin-Zubereitungen allein oder als Bestandteil einer Multivitamintablettenzubereitung bestimmt. Bei Raumtemperatur waren sowohl 5MTHF als auch Glucosamin über einen Zeitraum von mindestens 18 Monaten als 5MTHF-Glucosamin allein und von mindestens 12 Monaten als Bestandteil einer Multivitamintablette stabil.
Bedarfsfall und vorgeschlagene Verwendungszwecke
5MTHF-Glucosamin wird als alternative Folatquelle vorgeschlagen, die bei der Herstellung von Nahrungsergänzungsmitteln (Tabletten) gemäß der Richtlinie 2002/46/EG verwendet werden soll. Es wird vorgeschlagen, bis zu einem Anteil von 1,8 mg/Tag, in Vitamin-, Multivitamin-, Vitamin- und Mineralstofftabletten, als Quelle für Folsäure.
Nach Angaben des Antragstellers beträgt der 5MTHF-Gehalt des 5MTHF-Glucosamins bis zu 59 % nach Gewicht. Um die gleiche molare Dosis an Folat (5MTHF) aus Folsäure und 5MTHF-Glucosamin zu erhalten, wird 5MTHF-Glucosamin in einer Menge von 185 % der für Folsäure verwendeten Mengen auf Gewichtsbasis verwendet. Bei der empfohlenen Dosis von 400 μg Folsäure/Tag entspricht dies 416 μg 5MTHF oder 740 (741) μg 5MTHF-Glucosamin. Aufgrund der unterschiedlichen Molekulargewichte der beiden Quellen entsprechen 1,8 mg 5MTHF-Glucosamin 1 mg Folsäure.
Im Jahr 2009 veröffentlichte das NDA-Gremium ein Gutachten über die Sicherheit von Glucosaminhydrochlorid aus Aspergillus niger als Lebensmittelzutat und kam zu dem Schluss, dass Glucosaminhydrochlorid aus Aspergillus niger als Lebensmittelzutat für erwachsene Verbraucher bei der vorgeschlagenen Aufnahmemenge von 750 mg Glucosamin/Person/Tag sicher ist, dass Verbrauchern mit Diabetes mellitus oder Glukoseintoleranz jedoch geraten werden sollte, vor dem Verzehr ärztlichen Rat einzuholen (EFSA, 2009). Im Jahr 2011 wies ein Gutachten des NDA-Gremiums darauf hin, dass Patienten, die Cumarin-Antikoagulanzien einnehmen, eine weitere Risikogruppe darstellen (EFSA NDA-Gremium, 2011).
Das Gremium stellte fest, dass die genaue Dosis-Wirkungs-Beziehung zwar nicht bestimmt werden kann, die im NDA-Gutachten erwähnten Fallberichte jedoch darauf hindeuten, dass die Glucosamin-Aufnahme mehrere hundert mg/Tag und mehr betragen würde (EFSA NDA-Gremium, 2011).
Das Gremium stellte fest, dass bei den vorgeschlagenen Verwendungen und Verwendungsmengen die maximale Exposition gegenüber Glucosamin aus 5MTHF-Glucosamin 0,8 mg/Tag beträgt. Das Gremium stellte fest, dass die maximale Exposition gegenüber Glucosamin in diesem Gutachten, die sich aus den vorgeschlagenen Verwendungen und Verwendungsmengen ergibt, im Vergleich zu der im NDA-Gutachten zu Glucosamin aus Aspergillus niger angegebenen Exposition vernachlässigbar ist.
Schlussfolgerungen
Das Gremium kam zu dem Schluss, dass die Bioverfügbarkeit von Folat aus 5MTHF-Glucosamin nach oraler Exposition beim Menschen mit der von Folat aus 5MTHF-Ca vergleichbar wäre.
Das Gremium kam zu dem Schluss, dass die Folatquelle 5MTHF-Glucosamin keinen Anlass zu Bedenken hinsichtlich der Genotoxizität gibt.
Das Gremium kam zu dem Schluss, dass die vorgeschlagene Verwendung und die Verwendungsmengen von 5MTHF-Glucosamin, wenn es zu Ernährungszwecken Nahrungsergänzungsmitteln als Folatquelle zugesetzt wird, keinen Anlass zu Sicherheitsbedenken gibt.
In Anbetracht des Herstellungsverfahrens kam das Gremium zu dem Schluss, dass die Spezifikationen für 5MTHF-Glucosamin einen Hinweis auf die Abwesenheit von Mykotoxinen enthalten sollten.
DER EFSA VORGELEGTE DOKUMENTE
Antrag auf das Inverkehrbringen von (6S)-5-Methyltetrahydrofolsäure, Glucosaminsalz als neuartige Lebensmittelzutat gemäß der Verordnung (EG) Nr. 258/97. Juni 2011. Eingereicht von GNOSIS S.p.A., Desio, Italien.
Technisches Dossier (2012). Antrag auf Zulassung von (6S)-5-Methyltetrahydrofolsäure, Glucosaminsalz zur Aufnahme in die Richtlinie 2002/46/EG. July 2012. Eingereicht von GNOSIS S.p.A., Desio, Italien.
Zusätzliche Daten im Anschluss an das Schreiben der EFSA vom 12. April 2013. Daten bereitgestellt am 25. April 2013.E
| Chemische Bezeichnung: | Methylfolat |
| CAS-Nummer: | 134-35-0 |
| Molekulare Formel: | C20H20N7O6 |
| Molekulargewicht: | 454,41 g/mol |
| Verpackung: | In Papiertrommeln und zwei Lagen Polybeutel im Inneren. Nettogewicht: 25kg/Fass |
| Wichtigste Vorteile: | Methylfolat oder Folsäure ist sehr wichtig für die Aufrechterhaltung der Körperfunktionen. |
| Anwendung: | Nahrungsergänzungsmittel |
Die Verwendung von Folsäure in der Allgemeinbevölkerung ohne MTHFR- oder DHFR-Mutation ist höchstwahrscheinlich nur bedingt bedenklich; aber selbst für sie gilt sie nur dann als sicher, wenn die Dosis 100 - 200 mcg beträgt. Bei Menschen, die angereichertes Mehl oder Getreide, Energydrinks, Eiweißriegel und Nahrungsergänzungsmittel zu sich nehmen, überschreitet die Folsäuredosis diesen Grenzwert leicht und erheblich.
Abgesehen von den Unterschieden in der Wirksamkeit ist Folsäure beim Vergleich von Folsäure und 5-MTHF eine synthetische Verbindung ohne biologische Funktion, solange sie nicht in ihre Folgeformate reduziert wird. Unverstoffwechselte Folsäure tritt erst bei einer Dosis von mehr als 200 mcg auf, und die Fähigkeit zum Folsäureabbau ist bei den einzelnen Personen sehr unterschiedlich. in vivo.24 Andererseits ist 5-MTHF eine bessere Alternative, insbesondere in Ländern, in denen Lebensmittel nicht mit Folsäure angereichert sind, da es eine natürliche Form von Folat ist, die leicht verfügbar ist. in vivo für Transport und Stoffwechsel, und es gibt keine Obergrenze für die Aufnahme.
5-MTHF hat im Vergleich zu synthetischer Folsäure wichtige Vorteile. Erstens wird es auch bei Änderungen des pH-Werts im Magen-Darm-Trakt gut absorbiert, zweitens ist es bioverfügbar und wird nicht durch Stoffwechseldefekte beeinträchtigt.25 Die Verwendung von 5-MTHF als Ersatz für Folsäure bei der Behandlung von MTHFR verringert das Potenzial, die hämatologischen Symptome eines Vitamin-B12-Mangels zu verschleiern, reduziert die Wechselwirkungen mit Medikamenten, die die Dihydrofolatreduktase hemmen, verhindert die Bildung von nicht verstoffwechselter Folsäure im Blutkreislauf und behebt durch den MTHFR-Polymorphismus verursachte Stoffwechseldefekte. Die derzeitige Situation bei der Vermarktung und Zulassung von 5-MTHF besteht darin, dass die US-amerikanische FDA und die Europäische Agentur für Lebensmittelsicherheit 5-MTHF-haltige Produkte zugelassen haben,26 und daher wird erwartet, dass es die Folsäure bei der Behandlung von MTHFR- und anderen Störungen ersetzt.
REFERENZEN
Abad AR und Gregory JF, 1987. Bestimmung der Bioverfügbarkeit von Folat mit einem Ratten-Bioassay. Journal of Nutrition, 117, 866-873.
Aghazadeh-Habashi A und Sattari S, 2002. Pharmakokinetik und Bioverfügbarkeit von Einzeldosen bei der Ratte. Journal of Pharmacy and Pharmaceutical Sciences, 5, 181-184.
Bhandari SD und Gregory JF, 1992. Folsäure, 5-Methyl-Tetrahydrofolat und 5-Formyl-Tetrahydrofolat weisen bei Ratten eine gleichwertige intestinale Absorption, einen gleichwertigen Stoffwechsel und eine gleichwertige In-vivo-Kinetik auf. Zeitschrift für Ernährung, 122, 1847-1854.
Butterworth CE und Tamura T, 1989. Sicherheit und Toxizität von Folsäure: ein kurzer Überblick. American Journal of Clinical Nutrition, 50, 353-358.
de Bree A, van Dusseldorp M, Brouwer IA, van het Hof KH, Steegers-Theunissen RP, 1997. Folatzufuhr in Europa: empfohlene, tatsächliche und gewünschte Zufuhr. Europäische Zeitschrift für klinische Ernährung, 51, 643-660.
Eichholzer M, Tönz O und Zimmermann R, 2006. Folsäure: eine Herausforderung für die öffentliche Gesundheit. Lancet, 367, 1352-1361.
EFSA (Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit), 2004. Gutachten des Wissenschaftlichen Gremiums für Lebensmittelzusatzstoffe, Aromastoffe, Verarbeitungshilfsstoffe und Materialien, die mit Lebensmitteln in Berührung kommen, zu Calcium-L-Methylfolat. Das EFSA-Journal 2004, 135, 1-20.
EFSA (Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit), 2009. Gutachten über die Sicherheit von Glucosaminhydrochlorid aus Aspergillus niger als Lebensmittelzutat. The EFSA Journal 2009, 1099, 1-19.
EFSA-Gremium für diätetische Produkte, Ernährung und Allergien (NDA), 2011. Stellungnahme zur Sicherheit von Glucosamin für Patienten, die Cumarin-Antikoagulanzien erhalten. EFSA Journal 2011;9(12):2473, 8 pp. doi:10.2903/j.efsa.2011.2473
EFSA-Gremium für biologische Gefahren (BIOHAZ), 2012. Scientific Opinion on the maintenance of the list of QPS biological agents intentional added to food and feed (2012 update). EFSA Journal 2012;10(12):3020, 84 pp. doi:10.2903/j.efsa.2012.3020
EGVM (Expertengruppe für Vitamine und Mineralien), 2003. Sichere Höchstmengen für Vitamine und Mineralien. Online verfügbar: http://cot.food.gov.uk/pdfs/vitmin2003.pdf.
