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ingrediente de marca Metilfoca
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Beneficios de Methylfoca
Reparar el ADN
Methylfoca™ (Metilfolato) ayuda a reparar el ADN
Favorece la salud del corazón
Methylfoca™ (Metilfolato) también es conocido por mejorar la salud humana en general.
Atención prenatal
Methylfoca™ (Metilfolato) ayuda en el cuidado prenatal
Prevención de enfermedades cardiovasculares
Methylfoca™ (Metilfolato) ayuda a mejorar la función cardiovascular.
Prevención de la enfermedad de Alzheimer
Methylfoca™ (Metilfolato) ayuda a prevenir la enfermedad de Alzheimer
Prevención de la depresión
Methylfoca™ puede ayudar en el tratamiento de los trastornos del estado de ánimo.
Ingrediente de marca
¿Qué es Methylfoca™?
Methylfoca™ es nuestra sal cálcica fabricada de L-5-metiltetrahidrofólico o L-metilfolato Ca. Methylfoca™ también se conoce como L-metilfolato; L-5-MTHF-Ca; L-metilfolato cálcico; ácido L-5-metiltetrahidrofólico, sal cálcica; ácido [6S]-5-metiltetrahidrofólico, sal cálcica. Como alternativa al ácido fólico, ofrece buena estabilidad, solubilidad y biodisponibilidad.
El 5-metiltetrahidrofolato (5-MTHF) es la forma más activa del ácido fólico, la vitamina del grupo B, también conocida genéricamente como folato. Las deficiencias de folato se han relacionado con afecciones como el cáncer, las enfermedades cardiovasculares y las anomalías neurológicas.
L-5-metiltetrahidrofolato cálcico (L-5-MTHFCa) Metilfoca™.
Nuestras ventajas
ingrediente de marca Methylfoca™ de Nutri Avenue Ltd.
USA fresh stock
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CIENCIA
Methylfoca™ es nuestra sal cálcica fabricada de L-5-metiltetrahidrofólico o L-metilfolato Ca. Methylfoca™ también se conoce como L-metilfolato; L-5-MTHF-Ca; L-metilfolato cálcico; ácido L-5-metiltetrahidrofólico, sal cálcica; ácido [6S]-5-metiltetrahidrofólico, sal cálcica. Como alternativa al ácido fólico, ofrece buena estabilidad, solubilidad y biodisponibilidad.
A petición de la Comisión Europea, se pidió a la Comisión técnica de aditivos alimentarios y fuentes de nutrientes añadidos a los alimentos (ANS) de la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA) que emitiera un dictamen sobre la seguridad del ácido (6S)- 5-metiltetrahidrofólico, sal de glucosamina (5MTHF-glucosamina), cuando se añade con fines nutricionales a complementos alimenticios como fuente de folato, y sobre la biodisponibilidad del folato procedente de esta fuente. El ácido 5-metiltetrahidrofólico, sal de calcio (5MTHF-Ca), ha sido autorizado anteriormente como fuente de folato. El 5MTHF-glucosamina se propone como fuente alternativa de folato para su uso en la fabricación de complementos alimenticios y se propone su uso hasta 1,8 mg/día, lo que equivale a 1 mg de 5MTHF y 0,8 mg de glucosamina. Se realizó un estudio cruzado comparativo de biodisponibilidad en voluntarios humanos y la Comisión Técnica concluyó que el folato de 5MTHF-glucosamina presentaba una biodisponibilidad similar al folato de 5MTHF-Ca. El Panel consideró que el 5MTHF-glucosamina se disociará fácilmente en 5MTHF y glucosamina en el medio acuoso del tracto digestivo. Por lo tanto, se espera que el componente 5MTHF se absorba a través del intestino delgado de manera similar al 5MTHF procedente de fuentes dietéticas y al 5MTHF-Ca. Se han realizado estudios de genotoxicidad in vitro con 5MTHF-glucosamina y la Comisión Técnica concluyó que la fuente de 5MTHF-glucosamina no planteaba problemas de genotoxicidad. Por lo tanto, el Panel concluyó que el uso y los niveles de uso propuestos de 5MTHF-glucosamina como fuente alternativa de folato para la fabricación de complementos alimenticios no plantean problemas de seguridad. La Comisión Técnica no llega a ninguna conclusión sobre la seguridad de la 5MTHF-glucosamina en cuanto a la cantidad de folato que puede consumirse, ya que esto queda fuera del ámbito de competencias de la Comisión Técnica ANS; sin embargo, la Comisión Técnica Científica de Productos Dietéticos, Nutrición y Alergias (NDA) asesorará sobre las ingestas de referencia de folato para la población en 2015 (EFSA-Q-2011-01212).
Proceso de fabricación
La 5MTHF-glucosamina se sintetiza químicamente a partir de ácido fólico (número de registro CAS 59-30-3) mediante reducción con tetrahidroborato sódico, condensación del ácido tetrahidrofólico resultante con formaldehído y reducción del ácido 5,10-metilen-tetrahidrofólico formado a ácido (6R,S)-5-metiltetrahidrofólico con tetrahidroborato sódico. La purificación de la mezcla racémica se realiza mediante procesos de cristalización, obteniéndose ácido (6S)-5-metiltetrahidrofólico puro. El clorhidrato de glucosamina se utiliza para formar la sal de glucosamina. El producto final se obtiene por liofilización o por precipitación en etanol.
Según el solicitante, el componente de glucosamina de la 5MTHF-glucosamina procede de clorhidrato de glucosamina (número de registro CAS 66-84-2) derivado de quitina procedente de una cepa específica de Aspergillus niger y es de grado United States Pharmacopeia (USP)/National Formulary (NF). El solicitante afirma que se trata de la cepa evaluada por el Panel NDA (EFSA, 2009), que no produce ocratoxina A.
El contenido de (6S)-5-metiltetrahidrofolato (5MTHF) y glucosamina en preparados de 5MTHF-glucosamina, así como la pureza diastereoisomérica del 5MTHF, pueden determinarse mediante tres métodos distintos de cromatografía líquida de alta resolución (HPLC). El solicitante presentó los resultados de tres lotes de producción independientes.
Métodos de análisis en los alimentos
Los contenidos de 5MTHF y glucosamina en los complementos alimenticios (comprimidos) se determinan mediante métodos HPLC/UV validados por laboratorios independientes. El ensayo para 5MTHF también es adecuado para la detección de productos de degradación del folato.
Reacción y destino en los alimentos a los que se añade la fuente
El solicitante determinó la estabilidad del 5MTHF y la glucosamina en preparados de 5MTHF-glucosamina solos, o cuando el 5MTHF-glucosamina se incorporaba a un comprimido multivitamínico. A temperatura ambiente, tanto el 5MTHF como la glucosamina eran estables durante un periodo de al menos 18 meses como 5MTHF-glucosamina sola y de al menos 12 meses cuando se incorporaban a un comprimido multivitamínico.
Caso de necesidad y usos propuestos
Se propone el uso de 5MTHF-glucosamina como fuente alternativa de folato en la fabricación de complementos alimenticios (comprimidos) de conformidad con la Directiva 2002/46/CE. Se propone que se utilice hasta un 1,8 mg/día, en comprimidos vitamínicos, multivitamínicos y de vitaminas y minerales, como fuente de folato.
Según el solicitante, el contenido de 5MTHF de la 5MTHF-glucosamina es de hasta 59 % en peso. Para recibir la misma dosis molar de folato (5MTHF) del ácido fólico y de la 5MTHF-glucosamina, la 5MTHF-glucosamina se utilizará a 185 % de los niveles utilizados para el ácido fólico en relación con el peso. Utilizando el nivel de dosis recomendado de 400 μg de ácido fólico/día, esto equivale a 416 μg de 5MTHF o 740 (741) μg de 5MTHF-glucosamina. Teniendo en cuenta los diferentes pesos moleculares de las dos fuentes, 1,8 mg de 5MTHF-glucosamina corresponde a 1 mg de ácido fólico.
En 2009, la Comisión Técnica de la NDA publicó un dictamen sobre la seguridad del clorhidrato de glucosamina de Aspergillus niger como ingrediente alimentario y concluyó que el clorhidrato de glucosamina de Aspergillus niger es seguro como ingrediente alimentario para consumidores adultos en el nivel de ingesta propuesto de 750 mg de glucosamina/persona/día, pero que se debe aconsejar a los consumidores con diabetes mellitus o intolerancia a la glucosa que busquen asesoramiento médico antes de consumirlo (EFSA, 2009). En 2011, un dictamen de la Comisión técnica de la AESA llamó la atención sobre el hecho de que los pacientes que toman anticoagulantes cumarínicos constituyen otro grupo de riesgo (Comisión técnica de la AESA, 2011).
El Panel señaló que, aunque no se puede determinar la relación dosis-respuesta exacta, los informes de casos mencionados en el dictamen de la NDA indican que las ingestas de glucosamina serían de varios cientos de mgs/día y superiores (EFSA NDA Panel, 2011).
El Panel observó que bajo los usos y niveles de uso propuestos, la exposición máxima a la glucosamina de 5MTHF-glucosamina es de 0,8 mg/día. El Panel observó que la exposición máxima a la glucosamina en este dictamen resultante de los usos y niveles de uso propuestos es insignificante en comparación con la exposición dada en el dictamen de la NDA sobre la glucosamina de Aspergillus niger.
Conclusiones
El Panel concluyó que la biodisponibilidad del folato de 5MTHF-glucosamina sería comparable a la del folato de 5MTHF-Ca tras la exposición oral en humanos.
El Panel concluyó que la fuente de folato 5MTHF-glucosamina no suscitaba preocupación con respecto a la genotoxicidad.
El Panel concluyó que el uso propuesto y los niveles de uso de 5MTHF-glucosamina, cuando se añade con fines nutricionales a los complementos alimenticios como fuente de folato, no es motivo de preocupación para la seguridad.
Dado el proceso de fabricación, el Panel concluyó que las especificaciones para la 5MTHF-glucosamina deberían incluir una indicación de la ausencia de micotoxinas.
DOCUMENTACIÓN FACILITADA A LA EFSA
Solicitud de comercialización de ácido (6S)-5-metiltetrahidrofólico, sal de glucosamina como nuevo ingrediente alimentario con arreglo al Reglamento (CE) nº 258/97. Junio de 2011. Presentada por GNOSIS S.p.A., Desio, Italia.
Expediente técnico (2012). Solicitud de autorización del ácido (6S)-5-metiltetrahidrofólico, sal de glucosamina para su inclusión en la Directiva 2002/46/CE. Julio de 2012. Presentado por GNOSIS S.p.A., Desio, Italia.
Carta de la EFSA de seguimiento de datos adicionales de 12 de abril de 2013. Datos facilitados el 25 de abril de 2013.E
| Nombre químico: | Metilfolato |
| Número CAS: | 134-35-0 |
| Fórmula molecular: | C20H20N7O6 |
| Peso molecular: | 454,41 g/mol |
| Embalaje: | En bidones de papel y dos capas de bolsas de polietileno en el interior. Peso neto: 25 kg/tambor |
| Principales ventajas: | El metilfolato o ácido fólico es muy importante para el mantenimiento de las funciones corporales. |
| Aplicación: | Suplementos dietéticos |
El uso de ácido fólico en poblaciones generales sin mutación MTHFR o DHFR es muy probablemente de preocupación limitada; pero incluso para ellos, se considera seguro sólo cuando la dosis es de 100 - 200 mcg. Para las personas que consumen harina o cereales enriquecidos, bebidas energéticas, barritas de proteínas y suplementos, la dosis de ácido fólico supera el límite fácil y considerablemente.
Aparte de las diferencias de eficacia, al comparar el ácido fólico y el 5-MTHF, el ácido fólico es un compuesto sintético sin función biológica hasta que se reduce a sus formatos subsiguientes, el ácido fólico no metabolizado empieza a aparecer en dosis > 200 mcg, y los individuos muestran amplias variaciones en la capacidad de reducción del ácido fólico. in vivo.24 Por otra parte, el 5-MTHF es una alternativa mejor, especialmente en los países que no han enriquecido los alimentos con ácido fólico, ya que es una forma natural de folato fácilmente disponible. in vivo para el transporte y el metabolismo, y no tiene límite superior de ingesta.
El 5-MTHF presenta importantes ventajas en comparación con el ácido fólico sintético. En primer lugar, se absorbe bien incluso cuando cambia el pH gastrointestinal; en segundo lugar, es biodisponible y no se ve afectado por defectos metabólicos.25 El uso de 5-MTHF para sustituir al ácido fólico en el tratamiento de la MTHFR reduce el potencial de enmascaramiento de los síntomas hematológicos de la deficiencia de vitamina B12, reduce las interacciones con medicamentos inhibidores de la dihidrofolato reductasa, evita la formación de ácido fólico no metabolizado en la circulación sanguínea y supera los defectos metabólicos causados por el polimorfismo de la MTHFR. La situación actual de la comercialización y aprobación del 5-MTHF es que la FDA estadounidense y la Agencia Europea de Normas Alimentarias aprobaron productos que contienen 5-MTHF,26 por lo que se espera que sustituya al ácido fólico en el tratamiento de la MTHFR y otros trastornos.
REFERENCIAS
Abad AR y Gregory JF, 1987. Determination of folate bioavailability with a rat bioassay. Journal of Nutrition, 117, 866-873.
Aghazadeh-Habashi A y Sattari S, 2002. Single dose pharmacokinetics and bioavailability in the rat. Journal of Pharmacy and Pharmaceutical Sciences, 5, 181-184.
Bhandari SD y Gregory JF, 1992. Folic acid, 5-methyl-tetrahydrofolate and 5-formyl- tetrahydrofolate exhibit equivalent intestinal absorption, metabolism and in vivo kinetics in rats. Journal of Nutrition, 122, 1847-1854.
Butterworth CE y Tamura T, 1989. Seguridad y toxicidad del ácido fólico: una breve revisión. American Journal of Clinical Nutrition, 50, 353-358.
de Bree A, van Dusseldorp M, Brouwer IA, van het Hof KH, Steegers-Theunissen RP, 1997. Folate intake in Europe: recommended, actual and desired intake. European Journal of Clinical Nutrition, 51, 643-660.
Eichholzer M, Tönz O y Zimmermann R, 2006. Ácido fólico: un reto para la salud pública. Lancet, 367, 1352-1361.
EFSA (Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria), 2004. Opinion of the Scientific Panel on Food Additives, Flavourings, Processing Aids and Materials in Contact with Food related to calcium L- methylfolate. The EFSA Journal 2004, 135, 1-20.
EFSA (Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria), 2009. Dictamen sobre la seguridad del clorhidrato de glucosamina de Aspergillus niger como ingrediente alimentario. The EFSA Journal 2009, 1099, 1-19.
Comisión Técnica de Productos Dietéticos, Nutrición y Alergias (NDA) de la EFSA, 2011. Declaración sobre la seguridad de la glucosamina para pacientes que reciben anticoagulantes cumarínicos. EFSA Journal 2011;9(12):2473, 8 pp. doi:10.2903/j.efsa.2011.2473
Comisión Técnica de Factores de Peligro Biológicos (BIOHAZ) de la EFSA, 2012. Dictamen científico sobre el mantenimiento de la lista de agentes biológicos QPS añadidos intencionadamente a alimentos y piensos (actualización de 2012). EFSA Journal 2012;10(12):3020, 84 pp. doi:10.2903/j.efsa.2012.3020
EGVM (Grupo de Expertos en Vitaminas y Minerales), 2003. Niveles máximos de seguridad de vitaminas y minerales. Disponible en línea: http://cot.food.gov.uk/pdfs/vitmin2003.pdf.
